logo czasopisma

Articles

2026: online-first

European Pharmaceutical Package and the Problem of Access to Medicinal Productsin the European Union

DOI:
https://doi.org/10.36128/8ngb8s44
Submitted
15 June 2026
Published
4 November 2026

Abstract

The paper analyses the European Pharmaceutical Package from the perspective of access to medicinal products in the European Union. Its main objective is to assess whether the proposed reform can effectively reduce inequalities in access to therapies, given that key decisions concerning pricing, reimbursement and the organisation of healthcare systems remain within the Member States. The paper distinguishes three dimensions of access to medicinal products: formal, market and economic access. The analysis leads to the conclusion that the European Pharmaceutical Package may primarily strengthen formal access and, to some extent, market access, while its impact on economic access remains limited.

References

  1. Dudzik Sławomir, „Procesowe nadużycie prawa jako przesłanka naruszenia art. 102 TFUE” Europejski Przegląd Sądowy, nr 1 (2013): 17–25.
  2. Gińko Oskar, „Obszary możliwego zastosowania wyjątku Bolara do wyrobów uregulowanych dyrektywami nowego podejścia” Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego. Prace z Prawa Własności Intelektualnej, nr 4 (2023): 117–125.
  3. Guy Mary, Wolf Sauter, The History and Scope of EU Health Law and Policy. CCP Working Paper 16–02. Norwich: University of East Anglia, 2016. https://ueaeco.github.io/working-papers/papers/ccp/CCP-16-02.pdf.
  4. Hu Yuanqiong, Dimitri Eynikel, Pascale Boulet, Gaëlle Krikorian, „Supplementary Protection Certificates and Their Impact on Access to Medicines in Europe: Case Studies of Sofosbuvir, Trastuzumab and Imatinib” Journal of Pharmaceutical Policy and Practice, 13 (2020). https://doi.org/10.1186/s40545-019-0198-6.
  5. Hunter Russell Graeme, The Pharmaceutical Sector in the European Union: Intellectual Property Rights, Parallel Trade and Community Competition Law. Stockholm: Juristförlaget, 2001.
  6. Kleinhout-Vliek Tineke, Susi Geiger, Rob Hagendijk, Eva Hilberg, Paul Martin, Katrina Perehudoff, Sarah Wadmann, Jakob Wested, „Constructing a Single Market for Pharmaceuticals in the EU: What’s the Price?” Health Economics, Policy and Law, nr 2 (2026): 168–180. https://doi.org/10.1017/S1744133125100236.
  7. Kocot Wojciech J., „Europeizacja materialnego prawa prywatnego – stan obecny i perspektywy” Państwo i Prawo, nr 2 (2020): 99–125.
  8. Kondrat Mariusz, „Komentarz do art. 1”, [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. Wojciech Masełbas, Justyna Stefańczyk-Kaczmarczyk, Wojciech Zieliński,
  9. Mariusz Kondrat. Warszawa: Wolters Kluwer, 2016. LEX.
  10. Kondrat Mariusz, „Komentarz do art. 69”, [w:] Prawo własności przemysłowej. Komentarz, red. Hanna Fedorowicz, Monika Jezierska-Zięba, Anna Przytuła,
  11. Justyna Stefańczyk-Kaczmarczyk, Mariusz Kondrat. Warszawa: Wolters Kluwer, 2021. LEX.
  12. Kowalik-Bańczyk Krystyna, Paulina Dąbrowska-Kłosińska,„Komentarz do art. 114”, [w:] Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Komentarz, t. II, Art. 90–222, red.
  13. Krystyna Kowalik-Bańczyk, Monika Szwarc-Kuczer, Andrzej Wróbel. Warszawa: Wolters Kluwer, 2012. LEX.
  14. Królikowska-Olczak Maria, „Import równoległy produktów leczniczych a zasada swobodnego przepływu towarów” Studia Prawno-Ekonomiczne, 100 (2016): 35–48.
  15. Kubacka Małgorzata, „Ochrona zdrowia publicznego w kontekście dostępności i bezpieczeństwa produktów leczniczych” Medical Forum, nr 2 (2024): 38–46. https://doi.org/10.15804/MF.2024205.
  16. Kulik Teresa B., Katarzyna Zdunek, Anna Pacian, „Polityka zdrowotna w krajach Unii Europejskiej” Zdrowie i Dobrostan, nr 4 (2013): 157–164.
  17. Lehman Bruce A., The Pharmaceutical Industry and the Patent System. Washington, DC: International Intellectual Property Institute, 2003. https://users.wfu.edu/mcfallta/DIR0/pharma_patents.pdf.
  18. Malczewska Monika, „Komentarz do art. 168”, [w:] Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.Komentarz,t.II, Art. 90–222,red. Krystyna Kowalik-Bańczyk, Monika Szwarc-Kuczer, Andrzej Wróbel. Warszawa: Wolters Kluwer, 2012. LEX.
  19. Katarzyna, Katarzyna Miaskowska-Daszkiewicz, „Niezaspokojone potrzeby zdrowotne – wybrane aspekty administracyjnoprawne” Acta Universitatis Lodziensis. Folia Iuridica, numer specjalny (2023): 209–219. https://doi.org/10.18778/0208-6069.S.2023.18.
  20. Ogiegło Leszek, „Pojęcie i zasady prawa farmaceutycznego”, [w:] System Prawa Medycznego, t. IV, Prawo farmaceutyczne, red. Joanna Haberko. Warszawa: C.H. Beck, 2019.
  21. Ogiegło Leszek, „Przegląd i ewolucja źródeł prawa farmaceutycznego”, [w:] System Prawa Medycznego, t. IV, Prawo farmaceutyczne, red. Joanna Haberko. Warszawa:
  22. C.H. Beck, 2019.
  23. Ozawa Sachiko, Rama Shankar, Christine Leopold, Sheila Orubu, „Access to Medicines through Health Systems in Low-and Middle-Income Countries” Health Policy and Planning 34, Supplement 3 (2019): iii1–iii3.
  24. Pani Luca, Silvia Montilla, Gábor Németh, Paolo Russo, Gianluca Viceconte, Sabine Vogler,„Balancing Access to Medicines and Sustainability in Europe: An Analysis from the Network of Competent Authorities on Pricing and Reimbursement (CAPR)” Pharmacological Research, 111 (2016): 247–250. https://doi.org/10.1016/j.phrs.2016.05.022.
  25. Purnhagen Kai P., Anniek de Ruijter, Mark L. Flear, Tamara K. Hervey, Alexia Herwig,„More Competences than You Knew?The Web of Health Competence for
  26. European Union Action in Response to the COVID-19 Outbreak” European Journal of Risk Regulation, nr 2 (2020): 297–306. https://doi.org/10.1017/err.2020.35.
  27. Sokol Tomislav, „The EU Pharmaceutical Package: Will It Strike a Balance between Stimulating Research and Facilitating Equal Access?” Croatian Yearbook of European Law and Policy, nr 1 (2025): 53–76. https://doi.org/10.3935/cyelp.21.2025.594.
  28. Stankiewicz Rafał, Model racjonalizacji dostępu do produktu leczniczego. Zagadnienia publicznoprawne. Warszawa: Wolters Kluwer, 2014.
  29. Stankiewicz Rafał, „Prawo farmaceutyczne”, [w:] Publiczne prawo gospodarcze, red. Andrzej Powałowski. Warszawa: C.H. Beck, 2020.
  30. Strzyczkowski Kazimierz, Prawo gospodarcze publiczne. Warszawa: Wolters Kluwer, 2023.
  31. Świerczyna Anna, „Zasady obrotu lekami generycznymi w Unii Europejskiej – ograniczenia i bariery”, [w:] Aktualne problemy prawa Unii Europejskiej i prawa międzynarodowego – aspekty teoretyczne i praktyczne, red. Dagmara
  32. Kornobis-Romanowska. 151–207. Wrocław: E-Wydawnictwo. Prawnicza i Ekonomiczna Biblioteka Cyfrowa, 2017.
  33. Toma Maddalena, Marta Felisi, Donatella Bonifazi, Francesca Bonifazi, Valentina Gianuzzi, Giovanni Reggiardo, Saskia de Wildt, Adriana Ceci, TEDDY European Network of Excellence for Paediatric Research,„Paediatric Medicines in Europe: The Paediatric Regulation – Is It Time for Reform?” Frontiers in Medicine, 8 (2021). https://doi.org/10.3389/fmed.2021.593281.
  34. Tuominen Nicoleta, Patenting Strategies of the EU Pharmaceutical Industry: Crossroad between Patent Law and Competition Policy. Research Papers in Law 1/2011. Bruges:
  35. College of Europe, 2011.
  36. van Riet-Nales Diana A., Piotr Kozarewicz, Brian Aylward, Romy de Vries, Toine C.G. Egberts, Carin M.A. Rademaker, Arno F.A.M. Schobben, „Pediatric Drug Development and Formulation Design – A European Perspective” AAPS PharmSciTech, nr 2 (2017): 241–249.
  37. Vogler Sabine, Stefan Fischer,„How to Address Medicines Shortages: Findings from a Cross-Sectional Study of 24 Countries” Health Policy, nr 12 (2020): 1287–1296.
  38. Wałachowska Monika, „Damages for Restraints on Competition – A Case of Private Enforcement in the Pharmaceutical Sector” IusNovum, nr 4 (2017): 95–118.
  39. Wilsdon Thomas, Hannah Armstrong, Antonia Sablek, Patrick Cheng, Factors Affecting the Location of Biopharmaceutical Investments and Implications for European Policy Priorities. Final Report. London–Brussels: Charles River Associates, 2022. https://www.efpia.eu/media/676753/cra-efpia-investment-location-final-report.pdf.
  40. Woźnicka-Leśkiewicz Lucyna, Anna Posadzy-Małaczyńska, „Farmakoterapia w szczególnych grupach pacjentów” Medycyna Rodzinna, nr 4 (2017): 279–283. https://doi.org/10.25121/MR.2017.20.4.279.
  41. Żurawik Artur, „Klauzula interesu publicznego w prawie gospodarczym krajowym i unijnym” Europejski Przegląd Sądowy, nr 12 (2012): 24–30.

Downloads

Download data is not yet available.

Most read articles by the same author(s)