Skip to main navigation menu Skip to main content Skip to site footer
logo czasopisma

Articles

No. 3 (41) (2022)

Clinical Trials on Medicinal Products Involving Vulnerable Subjects in the European Union Law

DOI
https://doi.org/10.36128/priw.vi41.421
Submitted
April 22, 2022
Published
2022-10-20

Abstract

The author discusses the legal framework of clinical trials on vulnerable subjects set out in Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use and repealing Directive 2001/20/EC. It addresses the issue of changes introduced by Regulation No 536/2014 to the current legal situation in the context of demands for wider involvement of vulnerable subjects in medical research and conflicts of values generated by these demands. Although Regulation No 536/2014 enumerates more vulnerable groups than Directive 2001/20/EC, it specifies the conditions of clinical trials for only four of them: minors, incapacitated subjects, subjects in emergencies, as well as pregnant and breastfeeding women. The participation of these groups in clinical trials requires meeting additional conditions, i.e. subsidiarity of
given research, pursuing a legally defined research objective, and risk minimisation. From the perspective of the human dignity principle, the most controversial of these conditions is the admissibility of a clinical trial without individual direct benefit. As compared to Directive 2001/20/EC, Regulation No 536/2014 extends the admissibility of clinical trials involving incapacitated subjects but tightens the conditions for conducting them on minors. RegulationNo 536/2014 also strengthens the protection of the autonomy of subjects incapable of giving
consent aiming at their maximum inclusion in the decision-making process.

References

  1. Andorno, Roberto. Principles of international biolaw. Bruxelles: Bruylant, 2013.
  2. Atuire, Caesar A., Sofía P. Salas, Katharine Wright, Radeino Ambe, and Jantina de Vries. ʺCOVID-19 vaccine trials with children: ethics pointers.ʺ British Medical Journal. Global He-alth, nr 1 (2022): 1-5, http://dx.doi.org/10.1136/bmjgh-2021-007466.
  3. Bacchieri, Antonella, Giovanni Della Cioppa. Fundamentals of Clinical Research. Bridging Medicine, Statistics and Operations. Milano: Springer, 2007.
  4. Banaszak, Bogusław. ʺOpinia prawna w sprawie zgodności z Konstytucją RP projektu roz-porządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów lecz-niczych stosowanych u ludzi.ʺ Zeszyty Prawnicze BAS, nr 4 (2012): 107-117.
  5. Bodicoat, Danielle H., Ash C. Routen, Andrew Willis, Winifred Ekezie, Clare Gillies, Clai-re Lawson, Thomas Yates, Francesco Zaccardi, Melanie J. Davies, and Kamlesh Khunti. ʺPromoting inclusion in clinical trials – a rapid review of the literature and recommendations for action.ʺ Trials 22, Article number 880 (2021): 1-11. https://doi.org/10.1186/s13063-021-05849-7.
  6. Bracken-Roche, Dearbhail, Emily Bell, Mary Ellen Macdonald, and Eric Racine, ʺThe concept of ‘vulnerability’ in research ethics: an in-depth analysis of policies and guidelines,ʺ Health Research Policy and Systems (health-policy-systems.biomedcentral.com), Article num-ber 8 (2017): 2-18. https://doi.org/10.1080/15265160490497083.
  7. Bos, Wendy, Krista Tromp, Dick Tibboel, and Wim Pinxten. ʺEthical aspects of clinical re-search with minors.ʺ European Journal of Pediatrics, nr 7 (2013): 859-866. https://doi.org/10.1007/s00431-012-1856-8.
  8. Leszek Bosek. Gwarancje godności osoby ludzkiej i ich wpływ na polskie prawo cywilne. Warszawa: Wydawnictwo Sejmowe, 2012.
  9. Bosek, Leszek i Dorota Olejniczak. ʺOpinia w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.ʺ Zeszyty Prawnicze BAS, nr 4 (2012): 118–148.
  10. Chamayou Grégoire. Podłe ciała. Eksperymenty na ludziach w XVIII i XIX wieku. Tłuma-czenie Jadwiga Bodzińska i Katarzyna Thiel-Jańczuk. Gdańsk: słowo/obraz terytoria, 2012.
  11. Czarny, Piotr. ʺOpinia prawna w sprawie zgodności z Konstytucją RP projektu rozporzą-dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.ʺ Zeszyty Prawnicze BAS, nr 4 (2012): 149-158.
  12. Daniluk, Paweł. ʺZakaz tortur, okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania oraz niedobrowolnych eksperymentów naukowych w kontekście leczenia bez zgody.ʺ Przegląd Sejmowy, nr 1 (2012): 173-185.
  13. Drozdowska, Urszula. „Zgoda uczestnika badania klinicznego produktu leczniczego.” W Prawo badań klinicznych w zarysie. red. Marcin Śliwka, 11-31. Toruń: Towarzystwo Nauko-we Organizacji i Kierownictwa „Dom Organizatora”, 2013.
  14. Druml, Christiane. ʺInformed consent of incapable (ICU) patients in Europe: existing laws and the EU Directive.ʺ Current Opinion in Critical Care, nr 6 (2004): 570-573.
  15. DuBois, James M., Laura Beskow, Jean Campbell, Karen Dugosh, David Festinger, Sarah Hartz, Rosalina James, and Charles Lidz. ʺRestoring balance: a consensus statement on the protection of vulnerable research participants.ʺ American Journal of Public Health, nr 12 (2012): 2220-2225. https://doi.org/10.2105/AJPH.2012.300757.
  16. Eser, Albin. ʺKontrollierte Arzneimittelprüfung in rechtlicher Sicht.ʺ Der Internist, 23 (1982): 218-226.
  17. Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors Re-commendations of the expert group on clinical trials for the implementation of Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use, Revision 1. 18 September 2017, https://www.estesl.ipl.pt/sites/default/files/ficheiros/2017_09_18_ethical_consid_ct_with_minors.pdf
  18. Fischer, Gerfried. ʺDer Einfluss der Europäischen Richtlinie 2001 zur Klinischen Prüfung von Arzneimitteln auf Versuche an Kindern und anderen einwillungsunfähigen Personen.ʺ W: Strafrecht. Biorecht. Rechtsphilosophie. Festschrift für Hans-Ludwig Schreiber zum 70. Gebur-tstag am 10. Mai 2003, red. Knut Amelung, Werner Beulke, Hans Lilie, Hinrich Rüping, Hen-ning Rosenau, and Gabriele Wolfslast, 686-693. Heidelberg: C. F. Müller Verlag, 2003.
  19. Friedman, Lawrence M., Curt D. Furberg, David L. DeMets, David M. Reboussin, and Christopher B. Granger. Fundamentals of Clinical Trials. Heidelberg: Springer, 2015
  20. Frӧhlich, Uwe. Forschung wider Willen?: Rechtsprobleme biomedizinischer Forschung mit nichteinwillungsfähigen Personen. Berlin-Heidelberg: Springer, 1999.
  21. Gennet, Éloise, Roberto Andorno, Bernice Elger. ʺDoes the new EU Regulation on clinical trials adequately protect vulnerable research participants?ʺ Health Policy, nr 7 (2015): 925-931. https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2015.04.007.
  22. Glasser, Stephen P. ʺIntroduction to Clinical Research Concepts.ʺ W Essentials of Clinical Research, red. Stephen P. Glasser, 2-32. Heidelberg: Springer, 2014.
  23. Hägele, Ralf H. W. Arzneimittelprüfung. Ein strafrechtlicher Vergleich aus deutscher, öster-reichischer, schweizerischer und internationalen Sicht. Baden-Baden: Nomos, 2004
  24. Helmchen, Hanfried. ʺBiomedizinische Forschung mit einwillungsunfähigen Erwachse-nen.ʺ W Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates – taugliches Vorbild für eine weltweit geltende Regelung, red. Jochen Taupitz, 83-115. Berlin – Heidelberg: Springer, 2002.
  25. Hurst, Samia. ʺProtéger les personnes vulnérables: une exigence éthique à clarifier.ʺ Revue médicale suisse, nr 386 (2013): 1054-1057.
  26. Hurst, Samia A. ʺVulnerability in research and health care; describing the elephant in the room?ʺ Bioethics, nr 4 (2008): 191-202.
  27. https://doi.org/10.1111/j.1467-8519.2008.00631.x
  28. Jaroszyński, Tomasz. Rozporządzenie Unii Europejskiej jako składnik systemu prawa obo-wiązującego w Polsce. Warszawa: Wolters Kluwer, 2011.
  29. Jędrzejowski, Antoni. ʺBadania kliniczne w populacji pediatrycznej.ʺ W Badania kliniczne, red. Teresa Brodniewicz, 199-226. Warszawa: CeDeWu, 2015.
  30. Joseph, Pathma D., Jonathan C. Craig, and Patrina H. Y. Caldwell. ʺClinical trials in chil-dren.ʺ British Journal of Clinical Pharmacology, nr 3 (2015): 357-369. https://doi.org/10.1111/bcp.12305.
  31. Laufs, Adolf. Arztrecht. München: C.H. Beck, 1984.
  32. Levine, Carol, Ruth Faden, Christine Grady, Dale Hammerschmidt, Lisa Eckenwiler, and Jeremy Sugarman. ʺThe limitations of “vulnerability” as a protection for human research parti-cipants.ʺ The American Journal of Bioethics, nr 3 (2004): 44-49. https://doi.org/10.1080/15265160490497083.
  33. Liddell, Kathleen, Erwin J. O. Kompanje, François Lemaire, Bozidar Vrhovac, David K. Menon, Julian Bion, Douglas Chamberlain, Christan J. Wiedermann, and Christiane Druml. ʺRecommendations in relation to the EU Clinical Trials Directive and Medical Research Involving Incapacitated Adults.ʺ Wiener Klinische Wochenschrift, nr 5-6 (2006): 183-191. https://doi.org/10.1007/s00508-006-0577-2.
  34. Macioce, Fabio. ʺInformed consent and group vulnerability in the context of the pande-mic.ʺ BioLaw Journal – Rivista di BioDiritto, Special Issue nr 2 (2021): 17-33. https://doi.org/10.15168/2284-4503-20212S.
  35. Markmann, Jonathan R. and Maurie Markmann. ʺRunning an ethical trial 60 years after the Nuremberg Code.ʺ The Lancet. Oncology 8, nr 12 (2007): 1139-1146. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(07)70381-9.
  36. Masełbas, Wojciech. ʺEksperymentalne i nieeksperymentalne metody oceny interwencji medycznych.ʺ W Elementy oceny organizacji i wyników badań klinicznych, red. Michał Jakubczyk i Maciej Niewada. Warszawa: Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, 2011.
  37. Mathieu, Bertrand. ʺArticle 1.ʺ W: Convention sur les Droits de l’Homme et la Bioméde-cine. Analyses et commentaires, red. Hector Gros Espiell, Jean Michaud i Gérard Teboul. Par-is: Economica, 2009.
  38. Mende, Aylin, Marion Frech, and Claudia Riedel. ʺGrundzüge der EU-Verordnung 536/2014. Was wird sich ändern?ʺ
  39. Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesund-heitsschutz 60, nr 8 (2017): 795-803.
  40. Curtis L. Meinert. Clinical Trials. Design, Conduct and Analysis. Oxford: Oxford Universi-ty Press, 2012.
  41. Mentzelopoulos, Spyros D., Michail Mantzanas, Gerald van Belle, and Graham Nichol. ʺEvolution of European Union legislation on emergency research.” Resuscitation 91 (2015): 84-91. https://doi.org/10.1016/j.resuscitation.2015.03.006.
  42. Nickel, Lars, Yvonne Seibel, Marion Frech, and Thomas Sudhop. ʺÄnderungen des Arzne-imittelgesetzes durch die EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen.ʺ Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz 60, nr 8 (2017): 804-811.
  43. Pinxten, Wim, Kris Dierickx, and Herman Nys. ʺDiversified harmony: Supranational and domestic regulation of pediatric clinical trials in the European Union.ʺ Journal of Cystic Fibro-sis 10, Suppl. 2 (2011): 183–198.
  44. Rodríguez-Arias, David, Grégoire Moutel and Christian Hervé. Recherche biomédicale et populations vulnérables. Paris: LʼHarmattan, 2006.
  45. Roëts, Damien. ʺDe l’obligation internationale de protéger pénalement la vie humaine à l’obligation interationale de protéger pénalement l’humanité de la vie.ʺ W „Devoir de punir”? Le système pénal face à la protection internationale du droit à la vie, red. Geneviève Giudicelli-Delage, Stefano Manacorda i Juliette Tricot, 279-303. Paris: Société de législation comparée, 2013.
  46. Safjan, Marek. Prawo i medycyna. Warszawa: Oficyna Naukowa, 1998.
  47. Sauer, Pieter J. J. ʺResearch in children. A report of the Ethics Working Group of the CESP.ʺ European Journal of Pediatrics 161, nr 1 (2002): 1-5.
  48. Schiebinger, Londa. ʺHuman experimentation in the eighteenth century: natural boundaries and valid testing.ʺ W The Moral Authority of Nature, red. Lorraine Daston i Ferndando Vidal, 384-408. Chicago: University of Chicago Press, 2004.
  49. Solomon, Stephanie R. ʺProtecting and Respecting the Vulnerable: Existing Regulations or Further Protections?ʺ Theoretical Medicine and Bioethics, nr 1 (2013): 17-28. https://doi.org/10.1007/s11017-013-9242-8.
  50. Shepherd, Victoria. ʺAdvances and challenges in conducting ethical trials involving popula-tions lacking capacity to consent: A decade in review.ʺ Contemporary Clinical Trials, nr 95 (2020): 1-6. https://doi.org/10.1016/j.cct.2020.106054.
  51. Shepherd Victoria. ʺAn under-represented and underserved population in trials: methodo-logical, structural, and systemic barriers to the inclusion of adults lacking capacity to consent.ʺ Trials 21, Article number 445 (2020): 1-8. https://doi.org/10.1186/s13063-020-04406-y.
  52. Tabutiaux, Agnès, Julie Duvernois. ʺL’application du règlement CE no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique: d’une obligation juridique à une opportunité d’amélioration de la santé publique.” Revue generale de droit médical, numer poza serią (sty-czeń 2014): 41-58.
  53. Tenti E., Simonetti G., Bochicchio M. T., Martinelli G. ʺMain changes in European Clinical Trials Regulation (No 536/2014).ʺ Contemporary Clinical Trials Communications, nr 11 (2018): 99-101. https://doi.org/10.1016/j.conctc.2018.05.014
  54. Vollmann, Jochen, and Rolf Winau. ʺInformed consent in human experimentation before the Nuremberg Code.ʺ British Medical Journal 313, nr 7070 (1996): 1445-1449. https://doi.org/10.1136/bmj.313.7070.1445.
  55. Wnukiewicz-Kozłowska, Agata. ʺZgoda pacjenta jako kluczowy element badań nauko-wych z udziałem człowieka w biomedycynie – uwagi w kontekście konwencji biomedycznej oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.ʺ W Temida w do-bie rewolucji biotechnologicznej. Wybrane problemy bioprawa, red. Oktawian Nawrot i Agata Wnukiewicz-Kozłowska, 29-42. Gdańsk: Wydawnictwo Uniwersytetu Gdańskiego, 2015.
  56. Wróbel, Włodzimierz. ʺOpinia na temat projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchyle-nia dyrektywy 2001/20/WE.ʺ Zeszyty Prawnicze BAS, nr 4 (2012): 99-106.
  57. Zalewski, Zbigniew. ʺOchrona osób szczególnie podatnych na wykorzystanie (vulnerable subjets) w badaniach biomedycznych.ʺ W Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, red. Joanna Różyńska i Marcin Waligóra, 106-120. Warszawa: Wolters Kluwer, 2012.

Downloads

Download data is not yet available.